Медицинский газ – любой газ или смесь газов, являющиеся лекарственными средствами, которые предназначены для введения больным в терапевтических, диагностических или профилактических целях для оказания фармакологического воздействия. Это как давно использующиеся в медицинской практике субстанции (кислород, закись азота, сжатый воздух, углекислый газ, азот), так и внедряемые в медицинской практике инновационно – гелий, аргон, ксенон, циклопропан, газовые смеси и т.д. Какие требования по охране труда необходимо соблюдать при применении медицинского газа, расскажем в данной статье.
Для медицинского применения наиболее часто используются:
- смесь диоксида азота (50 %) с кислородом (50 %) – ингаляционный анальгетик, облегчает чувство тревоги и страха; используется в хирургии, стоматологии и акушерстве;
- смесь аргона (62 %) с кислородом (38 %) – используется для ускорения вывода из крови растворенного азота;
- смесь монооксида азота (50 %) и кислорода (50 %) – используется в лечении гипоксической дыхательной недостаточности для новорожденных, которые страдают от легочной гипертензии или после вдыхания мекония;
- смесь гелия и кислорода (в соотношениях по объему 21:79 % или 30:70 %, 40:60 %) – используется при лечении ряда заболеваний органов дыхания и сердечно-сосудистой системы, при проведении ингаляционного наркоза и в послеоперационном периоде.
Наиболее часто медицинские газы назначаются в качестве ингаляционных анальгетиков, препаратов для наркоза, дыхательных стимуляторов.
Назначение ответственного лица за исправное состояние и эксплуатацию СМГ
В организациях, где в системах медицинского газоснабжения (далее – СМГ) медицинские газы используются в нескольких подразделениях, кроме лица, ответственного за исправное состояние и эксплуатацию СМГ (такое лицо назначается в соответствии с требованиями Правил № 7), наниматель организации издает приказ (распоряжение) об ответственных лицах (как правило, заведующих отделений) по отдельным подразделениям.
Справочно:
система медицинского газоснабжения – комплекс инженерного оборудования, состоящий из источников снабжения медицинскими газами (криогенная кислородно-газификационная станция, станция снабжения сжатым воздухом, баллонные установки с кислородом, закисью азота, углекислым газом), систем обеспечения вакуума и отвода наркотических газов; сетей трубопроводов, транспортирующих газы; точек потребления газов; системы автоматического регулирования подачи газов.
Ответственные лица должны иметь четкое представление о правовом поле, в котором они должны действовать, т.е. о нормативных правовых актах (НПА) и технических НПА (ТНПА), содержащих требования безопасности при эксплуатации СМГ.
Обучение лица, ответственного за исправное состояние и эксплуатацию СМГ
При обучении используются действующая национальная нормативная база по вопросам медицинского газоснабжения, а также мировые, европейские и российские нормы.
Обучение проводится по следующим направлениям:
- охрана труда при эксплуатации СМГ;
- организация безопасной эксплуатации газовых баллонов в СМГ;
- организация безопасной эксплуатации кислородных газификаторов и (или) концентраторов кислорода в СМГ;
- конструктивные требования к проектированию СМГ.
По каждому направлению выделяется как «головной» НПА, так и НПА, упомянутые или связанные с «головным» НПА.
Первое направление, где «головной» НПА – Правила, занимает центральное место. Это нормы и требования для практиков, которые в повседневной деятельности обязаны их исполнять.
При изучении данного раздела возникает ряд методических трудностей, связанных с упоминанием в «головных» Правилах иных НПА.
Во-первых, Правила ссылаются на недействующие НПА, в основном, санитарные правила и нормы, гигиенические нормативы.
Во-вторых, Правила не конкретизируют, какие же именно требования упомянутых НПА должны соблюдаться при эксплуатации СМГ. Приходится подвергать эти НПА тщательному анализу, а иногда и обращаться к российской нормативной базе.
В гл. 4 Правил устанавливается, что архитектурно-строительные решения и конструкции зданий организаций, где осуществляется эксплуатация СМГ, должны соответствовать требованиям в т.ч. СНБ 1.04.01-04, которые отменены. В настоящее время действует ТКП 45-1.04-305-2016 «Техническое состояние и техническое обслуживание зданий и сооружений. Основные требования». Но в данном ТКП нет понятия «медицинские системы газоснабжения», а в отношении систем газоснабжения природным газом содержится ряд важных указаний, которые следовало бы транспонировать на СМГ. Так, приложение В к ТКП 45-1.04-305-2016 устанавливает периодичность работ по осмотру, техническому обслуживанию, содержанию, ремонту элементов зданий и сооружений, в т.ч. продолжительность эксплуатации инженерных систем жилых и общественных зданий до капитального ремонта (замены). А ведь срок службы СМГ в действующей нормативной базе не установлен.
В Правилах находим, что при эксплуатации трубопроводов должен осуществляться постоянный контроль за техническим состоянием трубопроводов (в соответствии с разработанным в организации графиком) и их элементов (сварных швов, фланцевых соединений, арматуры), антикоррозионной защиты и изоляции, дренажных устройств, компенсаторов, опорных конструкций. Но требования к антикоррозионной защите как важнейшему элементу обеспечения эксплуатационной надежности подземных металлоконструкций не конкретизированы. Для сравнения: в российском СП 158.13330.2014 «Здания и помещения медицинских организаций. Правила проектирования» устанавливается, что подземные кислородопроводы, прокладываемые в траншеях, защищаются от коррозии, вызываемой блуждающими токами, в соответствии с требованиями ГОСТ 9.602-2016 «Единая система защиты от коррозии и старения. Сооружения подземные. Общие требования к защите от коррозии». Защита кислородопроводов выполняется в том случае, если выполняется защита всех инженерных сетей на данной площадке.
С какой периодичностью в процессе эксплуатации следует подвергать кислородопроводы, кислородное оборудование обезжириванию? Этот вопрос задают врачи-анестезиологи. Вопрос как лакмусовая бумажка для рассматриваемой нормативной базы.
В Правилах находим: «Элементы кислородного оборудования, шланги, трубопроводы с арматурой и контрольно-измерительными приборами в процессе эксплуатации и после ремонтных работ должны быть обезжирены в соответствии с требованиями ТНПА в области технического нормирования и стандартизации».
Сроки обезжиривания определены конкретно, когда риск возгорания в среде чистого кислорода под давлением высок. ТКП 373-2012 «Правила безопасности при эксплуатации отделений гипербарической оксигенации в организациях здравоохранения» устанавливают необходимость полного обезжиривания при годовом техническом обслуживании и при необходимости. Полное обезжиривание включает в себя обезжиривание оборудования барокамеры по наработке 40 сеансов, а также обезжиривание отдельных деталей, узлов и трубопроводов, контактирующих с кислородом.
В российском стандарте ГОСТ Р 54892-2012 «Монтаж установок разделения воздуха и другого криогенного оборудования. Общие положения» устанавливается, что обезжиривание оборудования показано проводить при эксплуатации (периодически) в случае превышения содержания жировых загрязнений сверх установленных норм. А в какой момент устанавливается превышение норм загрязнения? Наверно, тогда, когда в соответствии с п. 95 Правил периодически будут проверяться состояние изоляции и проводиться очистка трубопроводов от конденсата и продуктов окисления при отключенной подаче газа.
Требования к медицинским газам и газовому оборудованию
Следующее направление нормативного регулирования – требования к медицинским газам, в особенности к кислороду и кислородному оборудованию, а также дополнительные требования промышленной безопасности к баллонам на основе Правил № 7.
Справочно:
основной национальный ТНПА, устанавливающий требования к производству медицинских газов, – ТКП 030-2017 «Надлежащая производственная практика» (далее – ТКП 030-2017) – гармонизирован с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77, которые, в свою очередь, разработаны на основе Правил ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии.
ТКП 030-2017 определяет медицинские газы как лекарственные средства, подлежащие оценке соответствия современным требованиям безопасности, качества и эффективности в системе государственной регистрации.
Качество, производство и поставка медицинских газов регламентируются фармакопейными статьями (далее – ФС) – стандартами качества лекарственных средств, при их отсутствии – соответствующими ГОСТами, требования которых берут за основу ФС предприятия и (или) локальных правовых актов предприятий, осуществляющих их производство. В связи с этим ответственные лица должны быть информированы об утвержденных общих и частных ФС Государственной фармакопеи Республики Беларусь (далее – ГФ Беларуси), которая в настоящее время не содержит общей ФС «Медицинские газы». Попутно заметим, что проект общей ФС «Газы медицинские» содержится в Государственной фармакопее Российской Федерации XIII издания.
Для включенных в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь медицинских газов (кислород медицинский газообразный и жидкий, азота закись) указываются их производители, формы выпуска (газ в баллонах определенной вместимости под давлением), срок годности, инструкция по медицинскому применению, меры предосторожности при погрузочно-разгрузочных работах, хранении, эксплуатации баллонов с медицинскими газами. Эти требования, а также дополнительные требования промышленной безопасности к баллонам должны составлять ядро требований инструкции по охране труда при эксплуатации СМГ (баллонов), которая должна быть в каждом отделении, в зависимости от используемых медицинских газов.
В качестве источников кислорода в клинических больницах используют как криогенные кислородные газификаторы, так и кислородные концентраторы – устройства, обогащающие воздух кислородом путем удаления азота из окружающего воздуха.
Государственные реестры Республики Беларусь и Российской Федерации включают лекарственное средство «кислород газообразный медицинский» и фармацевтическую субстанцию «кислород жидкий медицинский». Поскольку качество кислорода, получаемого в кислородных концентраторах (содержание кислорода до 95 %, а должно быть не менее 99,5 % в соответствии с ГФ Беларуси 07/2016:РБ0001 #Кислород газообразный), не соответствует требованиям, предъявляемым к кислороду медицинскому газообразному, применение в медицинских целях такого кислорода, производимого по техническим требованиям, не зарегистрированного в РФ, не внесенного в Государственный реестр лекарственных средств РФ, является нарушением действующего законодательства РФ.
В Республике Беларусь в ряде клинических больниц кислородные концентраторы применяются как часть СМГ. Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения Республики Беларусь включает производителей кислородных концентраторов. Однако отсутствуют ТНПА на концентраторы кислорода, которые могут быть использованы для доставки воздуха, обогащенного кислородом, по трубопроводной системе медицинского газа в качестве заменителя медицинского кислорода. Ответственные лица основываются на руководствах по эксплуатации концентратора, которые имеются в больнице, и могут учитывать требования российского ГОСТ Р ИСО 10083–2011 «Системы подачи с концентраторами кислорода для использования в трубопроводных системах медицинских газов».
Вместо баллонов высокого давления для медицинского газоснабжения используются газификаторы холодные криогенные (далее – ГХК). ГХК представляет собой комплексный агрегат, состоящий из криогенной емкости, предназначенной для длительного хранения и выдачи при постоянном давлении жидкого кислорода и продукционного испарителя для газификации выдаваемой жидкости, а также арматуры, вентилей, манометра и др.
В отношении криогенных кислородных газификаторов имеется руководство по эксплуатации СП «Белокрио».
Конструктивные требования к проектированию СМГ основываются на положениях ТКП 45-4.03-28-2006 «Здания и помещения лечебно-профилактических организаций. Системы лечебного газоснабжения. Правила проектирования и монтажа» в тесной связи с ГОСТ Р ИСО 7396-1-2011 «Системы трубопроводные медицинских газов. Часть 1. Системы трубопроводные для сжатых медицинских газов и вакуума» (далее – стандарт ИСО). И именно стандарт ИСО содержит достаточный объем требований по системам мониторинга и сигнализации современных СМГ, проектируемых в настоящее время в организациях здравоохранения. Особое внимание ответственным лицам следует уделить требованиям безопасности стандарта ИСО: при установке, сборке, изменении, вводе в эксплуатацию, работе и обслуживании в соответствии с инструкциями изготовителя трубопроводные системы не должны создавать риски, связанные с предусмотренным применением и условиями единичного нарушения. В стандарте ИСО рассматриваются типичные угрозы безопасности (включая непостоянство подачи, некорректное давление и (или) поток, неверная смесь газов, загрязнение, утечка, пожар), меры по управлению риском как способ преодоления угроз.
Документы:
Правила по охране труда при эксплуатации систем медицинского газоснабжения в организациях здравоохранения, утвержденные постановлением Минздрава Республики Беларусь от 31.12.2008 № 243 (Правила).
Правила по обеспечению промышленной безопасности оборудования, работающего под избыточным давлением, утвержденные постановлением МЧС Республики Беларусь от 28.01.2016 № 7 (Правила № 7).
