Внесены изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарств в ЕАЭС
Совет ЕЭК актуализировал Правила регистрации и экспертизы лекарств в ЕАЭС с учетом опыта их правоприменения по процедуре приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями ЕАЭС и регистрации лекарственных препаратов.
Скорректированы правила выдачи бессрочных регистрационных удостоверений лекарств в рамках соответствующей процедуры.
Установлены дополнительные меры безопасности применения лекарственных препаратов, которые могут вводиться по запросу уполномоченного органа.
Исключено дублирование представляемых документов в рамках регистрации и в рамках контрольных и инспекционных процедур при оценке производства и качества клинических исследований при проведении инспекций.
Принятое решение позволит оптимизировать административные процедуры, связанные с приведением регистрационного досье лекарственных средств в соответствие с требованиями ЕАЭС. В конечном итоге это поможет обеспечить доступность лекарств для населения.
Подготовлено с использованием материалов сайта ЕЭК
МЧС
МЧС уточнило порядок экспертизы в области использования ИИИ
Постановлением МЧС от 27.04.2023 № 23 скорректирована Инструкция о порядке проведения экспертизы безопасности в области использования источников ионизирующего излучения, утвержденная ведомственным постановлением от 13.04.2020 № 17.
Документом уточнено, что при наличии техзадания на проведение экспертизы безопасности в области использования ИИИ, которое готовит Госатомнадзор в порядке, установленном ч.3 п.9 Положения о порядке государственной регистрации типа источника ионизирующего излучения (утверждено постановлением Совмина от 21.08.2020 № 497), срок проведения экспертизы устанавливается с учетом срока, определенного в данном техзадании.
Экспертное заключение должно соответствовать требованиям техзадания на проведение экспертизы (при его наличии), а также содержать информацию о соответствии либо несоответствии объекта экспертизы современному уровню развития науки, техники и производства.
Закреплена обязанность экспертной организации уведомлять Госатомнадзор о результатах проведения экспертизы радиационного объекта, не совмещенной с экспертизой для целей лицензирования, в срок не позднее 5 рабочих дней после утверждения заключения с приложением его копии.
Постановление № 23 вступило в силу 28 октября 2023 г.
Изменения в отчетах по оценке текущего состояния ядерной безопасности
Постановлением МЧС от 05.06.2023 № 37 внесены изменения в Инструкцию о требованиях к содержанию отчета по оценке текущего состояния безопасности ядерной установки, пункта хранения либо осуществляемых работ и (или) услуг, утвержденную ведомственным постановлением от 06.09.2021 № 59.
В частности, Инструкция № 59 дополнена гл.5, где закреплены требования к содержанию отчета для деятельности по проектированию, размещению, сооружению, эксплуатации, выводу из эксплуатации ядерных установок с экспериментальными и исследовательскими ядерными реакторами, критическими и подкритическими ядерными стендами (сборками).
Также изменения коснулись и других глав документа.
Постановление № 37 вступило в силу 28 октября 2023 г.
МИНСТРОЙАРХИТЕКТУРЫ
С 28 декабря меняются требования к проектированию метрополитенов
Постановлением Минстройархитектуры от 18.08.2023 № 88 с 28 декабря 2023 г. вводится в действие изменение № 1 СН 3.03.05-2020 «Метрополитены».
В частности, изменения коснулись требований к порядку проектирования:
- станций, электродепо, перегонных и соединительных тоннелей, притоннельных сооружений;
- различных строительных конструкций, путей и контактных рельс;
- систем вентиляции, кондиционирования, теплоснабжения, отопления, электроснабжения.
Кроме того, изменены противопожарные требования.
Постановление № 88 вступило в силу 29 октября 2023 г.
ГОССТАНДАРТ
Госстандарт пояснил, как будет увеличиваться использование пеллет
Правительством Беларуси 23 октября 2023 г. принято постановление № 716, которым утвержден комплекс мер по увеличению использования древесных топливных гранул (пеллет), предусматривающий принятие стимулирующих мер, направленных на развитие внутреннего рынка потребителей топливных гранул.
По материалам БелТА
МИНСЕЛЬХОЗПРОД
Документ: постановление Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь от 12 октября 2023 г. № 133 «Об изменении постановления Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь от 25 мая 2022 г. № 50»
Преамбула постановления Минсельхозпрода от 25.05.2022 № 50 «О порядке организации и осуществления обязательной дезинфекции транспортных средств, а также лабораторного контроля ее качества» приведена в соответствие с Указом от 26.04.2022 № 154 «Об обязательной дезинфекции транспортных средств».
Постановление вступило в силу 1 ноября 2023 г.
СОВМИН
Документ: постановление Совета Министров Республики Беларусь от 1 ноября 2023 г. № 744 «Об изменении постановления Совета Министров Республики Беларусь от 25 мая 2022 г. № 331»
Внесены изменения в постановление Совмина от 25.05.2022 № 331 «О реализации Указа Президента Республики Беларусь от 26 апреля 2022 г. № 154», в том числе:
- изложены в новой редакции этапы строительства и введения в эксплуатацию станций дезинфекции для проведения обязательной дезинфекции;
- установлена форма электронной контрольной марки, подтверждающей заключение договора возмездного оказания услуг по дезинфекции транспортных средств и оплату таких услуг.
Определено следующее:
- транспортные средства подлежат обязательной дезинфекции при въезде на территорию Республики Беларусь через пункты пропуска через Государственную границу Республики Беларусь «Бенякони», «Григоровщина», «Каменный Лог», «Козловичи», «Котловка», «Новая Гута» (с момента возобновления транспортного сообщения), «Привалка», «Урбаны» (с момента возобновления транспортного сообщения);
- контрольные марки приобретаются в пунктах пропуска у Белгосстраха, ОАО «Сберегательный банк "Беларусбанк"», ООО «БелГлобалГарант» и иных пунктах реализации, организованных ООО «БелГлобалГарант»;
- электронные контрольные марки приобретаются посредством электронной информационной системы, в том числе в платежных терминалах самообслуживания в пунктах пропуска;
- при реализации электронных контрольных марок посредством электронной информационной системы платеж осуществляется с использованием средств платежа и (или) платежных инструментов, в том числе в платежных терминалах самообслуживания.
Постановление вступило в силу с 4 ноября 2023 г.
ПРАВИТЕЛЬСТВО
Регистрация и учет правонарушений
Внесены изменения в Закон от 09.01.2006 № 94-З «О единой государственной системе регистрации и учета правонарушений».
Установлено, что регистрации и учету подлежат, кроме прочего, сведения о постановлениях суда кассационной инстанции.
Изменения также касаются сроков хранения и удаления сведений о правонарушениях; предоставления сведений о правонарушениях государственным органам, иным организациям, должностным лицам, физическим лицам.
Закон вступает в силу с 27 апреля 2024 г., за исключением положения, вступившего в силу с 27 октября 2023 г.
Закон от 24.10.2023 № 307-З
Определена форма контрольной марки для дезинфекции транспорта
Постановлением Совмина от 01.11.2023 № 744 установлена форма электронной контрольной марки при обязательной дезинфекции транспортных средств, подтверждающей заключение договора возмездного оказания услуг по дезинфекции транспортных средств и оплату таких услуг.
Также документом внесены изменения в постановление от 25.05.2022 № 331.
В частности, определено, что транспортные средства подлежат обязательной дезинфекции при въезде в Беларусь через пункты пропуска «Бенякони», «Григоровщина», «Каменный Лог», «Козловичи», «Котловка», «Новая Гута», «Привалка», «Урбаны».
Электронные контрольные марки приобретаются посредством электронной информационной системы, в том числе в платежных терминалах самообслуживания в пунктах пропуска. При их реализации посредством указанной системы платеж осуществляется с использованием средств платежа и (или) платежных инструментов, в том числе в платежных терминалах самообслуживания.
В случае некорректного функционирования электронной информационной системы транспортные средства допускаются к ввозу на территорию Беларуси с проведением обязательной дезинфекции транспортного средства при наличии у въезжающего водителя или владельца транспортного средства контрольной марки или подтверждении наличия электронной контрольной марки без проверки ее действительности.
Кроме того, уточнены этапы строительства и введения в эксплуатацию станций дезинфекции для проведения обязательной дезинфекции.
Постановление № 744 вступило в силу 4 ноября 2023 г.
МИНЗДРАВ
Минздрав обсуждает проведение санитарно-гигиенической экспертизы
На общественное обсуждение вынесен проект постановления Минздрава «Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 декабря 2019 г. № 119».
Проект подготовлен в целях актуализации Положения о порядке и условиях проведения государственной санитарно-гигиенической экспертизы, утвержденного постановлением Минздрава от 23.12.2019 № 119, с учетом практики применения и предложений по оптимизации административных процедур, а также в целях приведения Положения в соответствие с действующими актами законодательства об административных процедурах, осуществляемых в отношении субъектов хозяйствования.
В проекте постановления в сравнении с действующим Положением, в частности:
1) актуализирована область применения Положения в части распространения документа на все объекты государственной санитарно-гигиенической экспертизы, указанные в ст.16 Закона от 07.01.2012 № 340-З «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», за исключением экспертизы деятельности субъекта хозяйствования по производству пищевой продукции;
2) актуализированы нормативные правовые акты, регулирующие единый перечень административных процедур и срок действия положительного санитарно-гигиенического заключения;
3) понятийный аппарат Положения дополнен определениями терминов «заявитель» и «оценка с выходом на место»;
4) глава 3 Положения дополнена нормами о том, что экспертиза в том числе включает оценку соответствия объекта экспертизы с выходом на место;
5) уточнено, что устранение отдельных замечаний по объекту экспертизы может осуществляться непосредственно в ходе экспертизы;
6) Положение дополнено нормой о том, что положительное заключение может содержать особые условия реализации проектных решений и (или) эксплуатации объекта экспертизы;
7) уточнено, что положительное и отрицательное заключения действуют со дня его регистрации в органе (учреждении), осуществляющем государственный санитарный надзор;
8) Положение дополнено основаниями для внесения изменений и (или) дополнений в положительное и отрицательное заключения;
9) установлено, что в случае отказа в проведении экспертизы представленные документы и иные письменные материалы возвращаются заявителю, за исключением заявления на проведение экспертизы;
10) расширен перечень оснований, по которым заявитель обязан обратиться в соответствующий орган (учреждение), осуществляющий государственный санитарный надзор, за получением нового санитарно-гигиенического заключения и др.
Организатор общественного обсуждения - Министерство здравоохранения.
